Die Aspen Germany GmbH teilt mit, dass Digoxin-haltige Arzneimittel ab 2023 auf dem deutschen Markt in englischer Sprache erhältlich sein werden. Februar. Aufgrund der aktuellen Engpässe in der Versorgung mit Herzglykosid-Präparaten hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Zulassung nach § 4 Teil 1 der MedBVSV (Verordnung zur medizinischen Bedarfssicherung) erteilt um die kritische Versorgungslage zu verbessern. , insbesondere im Bereich der Kinderkrankheiten. Diese Befreiung ist befristet und läuft zunächst bis 2023. 31. Dezember
Der Import ist ähnlich wie bei Lenoxin Liquidum
Digoxin 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird auf die gleiche Weise hergestellt und kontrolliert wie die deutsche Zulassung Lenoxin Liquidum, die in diesem Land vom Markt genommen wurde. Laut Zulassungsinhaber Aspen sind die Indikationen und Kontraindikationen vergleichbar und die Haltbarkeit und Lagerbedingungen entsprechen der deutschen Marktzulassung.
Digoxin ist indiziert zur Behandlung von manifestem chronischem Myokardversagen (aufgrund einer systolischen Dysfunktion) und schnellen Herzrhythmusstörungen mit Vorhofflimmern/Vorhofflattern (absolute Tachyarrhythmie).
Neue PZN für den Import
Statt der üblichen PZN (Lenoxin Liquidum: PZN 02158478) unterliegen importierte Produkte dieser PZN, die 2023 gelistet wird. 1. Februar:
- “Digoxin 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen UK”: PZN 18459331
PZN wird nicht auf den Paketen sein. Relevante Informationen werden jedoch auf dem Frachtbrief und der Rechnung angegeben. Rezepte werden mit PZN für den Import gedruckt.
UK-Verpackungen sind serialisiert, d. h. sie unterliegen den normalen Inspektions- und Außerbetriebnahmeverfahren gemäß der RICHTLINIE 2011/62/EU und der Verordnung (EU).
Produktinformationen auf Deutsch hinzufügen
Jeder Lieferung ist ein Informationsschreiben, in dem die aktuelle Versorgungslage und die entsprechenden Maßnahmen erläutert werden, sowie eine Produktinformation in deutscher Sprache beizufügen. Gebrauchsanweisungen in deutscher Sprache finden Sie auf der Website des BfArM. Produktinformationstexte im deutschen Format sind auch elektronisch auf der Website der Aspen Germany GmbH verfügbar.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem beigefügten Informationsschreiben.
